研究倫理審査申請時の注意事項

（令和3年5月7日更新）

1．研究倫理審査申請の手続き

本学会へ研究倫理審査の申請を行う時は、「日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会研究倫理審査委員会規程」および「研究倫理審査申請時の注意事項」（本書面）を読み、所定の書式（様式1，様式2，様式3）にて書類を作成し、本学会事務局へお送りください。
なお、委員会による審査の対象となる研究は、下記の条件をすべて満たすものとなります。（詳細は「研究倫理審査委員会規程」を参照してください）

（１）会員が行う人を対象とした研究であること

（２）本学会のプロジェクト企画委員会が主導して、本学会として行う多施設共同研究であること（＊注）

（３）原則として、人体から採取された試料を用いない観察研究もしくは、人体から採取された試料を用いる後ろ向きの観察研究であること

（４）多施設共同研究の研究代表者が所属する研究機関の研究倫理審査委員会等において承認を得ている研究であり、当該研究機関の長の許可が得られていること

（５）上記多施設共同研究において、研究協力者の所属する機関に研究倫理審査の体制がなく、申請しようとする研究について審査が受けられないこと（研究協力者の所属機関長が研究の実施を承認していること）

（＊注）：本学会員が企画する学会主導による多施設共同研究の実施を希望する場合には、プロジェクト企画委員会に申し込み、プロジェクト企画委員会が主導する共同研究として研究倫理審査委員会に審査を申請すること。

2．研究倫理審査結果の通知

研究倫理審査委員会は、審査の申請に応じて不定期に開催します。通常、申請を受理したのち約2週間以内に審査を開始しますが、結果の通知までには約1ヶ月を要します。したがって、研究開始予定日までに十分な時間的余裕をもって申請を行ってください。

3．審査の判定と再申請および不服申立て

（1）研究倫理審査委員会は、申請が行われた研究の科学的合理性と倫理的妥当性について研究計画書等の書類をもとに審査を行い、「承認」、「条件付き承認」、「変更の勧告（修正後再審査）」、「不承認」、「非該当」のいずれかで判定します。「条件付き承認」とは、当該研究の実施にあたって条件を課す必要があると判断された場合であり、変更の勧告（修正後再審査）とは、研究計画等の変更や修正の必要があると判断された場合で、これらに該当するときは、申請者に対して書面にて勧告します。また、研究の内容が科学的または倫理的に著しく規範を逸脱すると判断される場合は、当該研究を「不承認」とします。

（2）委員会の勧告に沿って研究計画書等を修正し、審査の再申請を行う場合は、所定の書式（様式4）で研究倫理審査再申請書を作成し、研究倫理審査委員会委員長へ提出してください。

（3）「条件付き承認」の判定で研究計画書等の修正を要請された場合は、書類の再提出の期限は研究倫理審査結果の通知から6ヶ月です。書類の修正が完了するまで研究を開始することはできません。再提出の期限を過ぎると研究の承認が取り消される場合がありますので、十分に注意してください。

（4）委員会の判定に不服がある場合には、判定の通知を受け取ってから14日以内に不服申立てをすることができます。「研究倫理審査委員会施行細則」に則って不服申立て書に基づき再審査の適否を判断し、再審査可と決定された場合には研究倫理審査委員会による再審査が行われます。不服申立てをする場合には、所定の様式（様式10）により申立ての理由を付し、本学会理事長へ提出してください。

4．研究計画書の記載事項

研究倫理審査申請時に提出する研究計画書は、所定の書式（様式3）で作成し、様式3の各項目について、記載する内容を検討してください。研究によっては該当しない事項がありますので、全てを項目立てて計画書に記載する必要はありませんが、自分の研究に該当するか否かを慎重に判断し、記載すべき内容に漏れや不足がないことを十分に確認してください。

5．研究計画書の変更

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究について、実施する過程で研究計画に変更の必要が生じた場合は、速やかに研究計画書を修正し、所定の書式（様式5）に修正後の研究計画書を付して研究計画変更の申請を行ってください。

6. 研究実施状況の報告

本学会の研究倫理審査で承認を得た研究について、1年に一度、所定の書式（様式6）にて実施状況を報告してください。ただし、研究期間が1年未満の研究については、この限りではありません。

7．研究終了後の報告

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究が終了した時、また、研究結果を公表した場合には、所定の書式（様式7）に研究結果や公表の内容を付し、研究の終了日または結果の公表日から6ヶ月以内に、必ず、本学会理事長への報告を行ってください。

8．有害事象発生時の報告

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究について、実施の過程で有害事象が発生した場合は、所定の書式（様式8）にて速やかに報告を行ってください。当該有害事象の発生に伴い、研究計画を変更する必要、または、研究を中止する必要が生じた場合は、速やかに所定の各手続きを行ってください。

9．長期にわたる研究の申請

本学会の研究倫理審査委員会による審査の有効期間は、承認を受けてから申請のあった研究終了日まで、または、5年です。したがって、承認から研究終了日までの期間が5年を超える研究の場合は、研究の継続にあたって審査の再申請が必要です。

10．審査結果の公開

委員会で承認した研究は、その概要を厚生労働省の研究倫理審査委員会報告システム（https://rinri.mhlw.go.jp）、および本学会ホームページ（URL http://www.jsscr.jp）で公開します。

11．提出書類

申請者から提出された書類は、審査終了後、委員会事務局内で厳重に保管され、学会理事長、学会および研究倫理審査委員会事務局員、研究倫理審査委員以外の者が閲覧することはありません。また、研究終了から5年間の保管を経て、委員会事務局において再現不可能な方法で廃棄します。（ただし、長期にわたる研究など、委員会がさらに保管が必要と判断した書類については、保管年限を延長することがあります。）
各種申請および報告は、以下に示す所定の書式にて作成し、すべての書類を印刷して、「12」の提出先へ送付してください。各書式については、学会ホームページ（URL http://www.jsscr.jp）からダウンロードすることができます。尚、提出された書類は返却いたしませんので、必要な場合は、あらかじめ同じ内容の写しを手元に保管するようにしてください。

＜提出書類の内容と書式＞
（1）新規申請
（様式1）研究倫理審査申請書
（様式2）研究倫理審査・研究実施承諾書
（様式3）研究計画書
（様式9）利益相反自己申請書

（2）再申請
（様式4）研究倫理審査再申請書
必要に応じて、（様式1）、（様式3）、（様式9）

（3）研究の実施途上における研究計画変更の申請
（様式3）研究計画書
（様式5）研究計画変更申請書

（4）研究の実施状況の報告
（様式6）研究実施状況報告書

（5）研究の実施途上における有害事象発生時の報告
（様式8）有害事象発生報告書
※　有害事象発生に伴い、研究計画を変更する場合には（様式3）、（様式5）を提出してください。
※　研究を終了する場合には（様式7）結果報告書を提出してください。

（6）研究終了時の報告または研究成果を公表した場合の報告
（様式7）研究結果報告書

（7）委員会の審査結果に不服がある場合の申請
（様式10）研究倫理審査結果不服申立て書

12．提出先および問い合わせ先

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会研究倫理審査委員会事務局
〒112-0012 東京都文京区大塚5-3-13 小石川アーバンビル4F
一般社団法人学会支援機構内
e-mail：jsscr@asas-mail.jp　TEL：03 (5981) 6011　FAX：03 (5981) 6012

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