研究倫理審査施行規程・施行細則

研究倫理審査施行規程

（目的）

第1条　この規程は、本学会の会員による人を対象とした研究について、「ヘルシンキ宣言」（2013年フォルタレザ改訂）および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（平成3年文部科学省/厚生労働省/経済産業省、令和4年、令和5年一部改正）第8章第16の2「倫理審査委員会の設置者の責務」に基づき、研究の審査を適正かつ円滑に実施するため、研究倫理審査委員会（以下、「委員会」という。）の運営に関する諸規定を定めることを目的とする。

（委員会の責務）

第2条　委員会は、研究の実施等の適否およびその他の事項について、本学会理事長（以下、「理事長」という。）から意見を求められた場合は、その研究の科学的合理性および倫理的妥当性について、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて審査を行い、理事長に対して文書により意見を述べなければならない。
2. 委員会が審査を行うにあたっては、次の各号に掲げる点に留意する。
（１）研究の対象となる個人の人権の保護および安全の確保
（２）研究の対象となる個人のインフォームドコンセントならびにインフォームドアセント
（３）研究によって生じるリスクと科学的な成果に対する総合的判断
（４）研究によって得られた試料や情報の管理
（５）研究にかかる利益相反

（審査の対象）

第3条　委員会による審査は、下記の条件をすべて満たすものとする。
（１）会員が行う人を対象とした研究であること
（２）本学会のプロジェクト企画委員会が主導して、本学会として行う多機関共同研究であること (注1)
（３）原則として、新たに試料・情報を取得して行う研究の内、人体から取得された試料を用いない観察研究もしくは、人体から採取された既存試料・情報を用いる観察研究であること (注2)
（４）多機関共同研究の研究代表者が所属する研究機関の研究倫理審査委員会等において承認を得ている研究であり、当該研究機関の長の許可が得られていること (注3)
（５）上記多機関共同研究において、研究協力者の所属する機関に研究倫理審査の体制がなく、申請しようとする研究について審査が受けられないこと（研究協力者の所属機関長が研究の実施を承認していること, 注4）
2. 申請者が審査の申請を行うにあたっては、その理由を申請書に明記しなければならない。

（申請の手続）

第4条　審査を申請しようとする研究者（以下、「申請者」という。）は、所定の書式による申請書（様式1、様式2）に必要事項を記入し、研究計画書（様式3）等の必要な資料を添えて、理事長へ提出しなければならない。なお、同研究の研究協力者の所属する機関に研究倫理審査の体制がなく、申請しようとする研究について審査が受けられない場合には、研究協力者の所属機関長の同研究の本審査委員会による審査ならびに審査後の研究実施の承諾書を添付しなければならない（様式2-2）。理事長は、申請者からの申請に対し、速やかに委員会へ意見を求めなければならない。
2. 申請者は、委員長の求めがあった場合は、委員会へ出席し、研究計画等を説明しなければならない。
3. 申請者は、研究の実施にあたって研究計画に変更の必要が生じた場合には、速やかに修正した研究計画書を理事長へ提出し、所定の書式（様式5）により再申請の手続きをとらなければならない。

（判定の通知）

第5条　理事長は、委員会の意見を尊重し、申請のあった当該研究の可否を裁定し、その判定結果を申請者へ通知する（様式10）。

（不服申立て）

第6条　申請者は、第9条の通知に対し、理事長へ書面をもって不服申立てをすることができる（様式11）。
2. 不服申立ては、結果の報告を受けてから14日以内に、具体的な理由を付して書面にてなされなければならない。
3. 申請者から不服申立てがあった場合は、理事長が委員のうちから若干名を指名し、再審査の適否を判断するための予備審査を行わせるものとする。この審査の結果により再審査可と決定した場合は、理事長は、速やかに当該申立てを委員会へ付託する。
4. 委員長は、理事長から不服申立てを受け取ったのち2週間以内に再審査を開始しなければならない。
5. 不服申し立てが同一の研究について同一の理由により2回以上あった場合は、理事長の判断により、当該不服申し立ての受付および審査を取り下げることができる。

（申請者の報告義務）

第7条　申請者は、承認を得た委員会に対し、以下について報告する義務を負う。
（１）申請者は、研究の実施状況について、１年に一度、所定の書式（様式6）により委員会へ報告しなければならない。また、委員会から研究の実施状況について報告を求められた場合は、速やかにこれに応じなければならない。
（２）申請者は、研究の過程において有害事象が発生した場合には、その内容と対応について、所定の書式（様式8）により、速やかに理事長へ報告しなければならない。
（３）申請者は、委員会により承認を得た研究が終了したとき、ならびに、研究成果を公表した場合には、所定の書式（様式7）により、6ヶ月以内にその内容を理事長へ報告しなければならない。

（事務局）

第8条　委員会事務局（以下、「事務局」という。）を、学会事務局に置く。
2. 事務局は、委員会に係る庶務を行う。
3. 事務局が執り行う業務については、研究倫理審査委員会施行細則に定める。

（委員等の守秘義務）

第9条　委員会の委員は、審査等を行う上で知り得た個人および研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。この義務は、委員を退いたのちも同様とする。
2. 委員会の事務局員は、審査等に係る庶務を行う上で知り得た個人および研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。この守秘義務は、事務局員を退いたのちも同様とする。

（申請にかかる費用）

第10条　申請は、申請者が会員であることを原則とし、学会の年会費以外に審査費用を別途徴収することはない。

（規程の変更）

第11条　本規程は、理事会の承認によって変更することができる。

（細則）

第12条　この規程に定めるもののほか、委員会の運営に係る事項は、委員長が委員会に諮り、かつ、理事会の承認を得て、研究倫理審査委員会施行細則に定める。

注1: 本学会員が企画する学会主導による多機関共同研究の実施を希望する場合には、プロジェクト企画委員会に申し込み、プロジェクト企画委員会が主導する共同研究として研究倫理審査委員会に審査を申請すること。

注2

注2-1: 軽微でない侵襲を伴う前向き研究、ヒト幹細胞を用いる研究、ヒト遺伝子に関する研究、特定臨床研究は、審査の対象外とする。

注2-2: 新たに人体から取得された試料を用いる前向きの観察研究、および介入を伴う研究については、侵襲が無いか軽微な侵襲のみを伴うものに限り、審査の可否を本委員会において個別に判断する。なお、これらの研究を実施する研究者は一定の倫理に関する研修を受ける必要があるので、研究機関 (倫理委員会のある機関)で課される倫理講習、あるいはそれと同等と考えられる講習の受講を確認する必要がある。

注3: 研究倫理審査の体制がない機関の研究者が研究代表者あるいは研究責任者として計画した研究については受け付けないこととする。

注4: 研究倫理審査は、本来、研究者が所属する機関の研究倫理審査委員会等で実施されるべきものである。したがって本学会が主導して行う多機関共同研究についても、研究代表者が所属する研究機関の研究倫理審査委員会等で承認を得るとともに、共同研究者の所属する機関においても、その機関の研究倫理審査委員会等で承認を得るのが本来のあるべき姿である。しかし現状では、研究倫理審査委員会等を有しない機関が存在するのも現実であり、本研究倫理審査委員会は、そのような機関を対象に研究倫理審査を行うことを主な目的としている。ただし、研究倫理審査委員会等を有しない共同研究機関が、本研究倫理審査委員会による審査を受けるためには、研究代表者が所属する主たる研究機関が、自機関における研究倫理審査委員会等で、あらかじめ承認を得ていることが必要である。さらに審査の申請時には、共同研究者の所属機関長が、本研究倫理審査委員会による同研究の審査ならびに承認後の研究実施を承認していることが必要である。

附則　平成27年7月10日より施行する。
2. 令和3年2月26日に改正する。
3. 令和5年6月26日に研究倫理審査委員会規程から研究倫理審査施行規程へ名称を変更し、改正する。

研究倫理審査施行細則

（前文）

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会研究倫理審査施行規程第12条の規定に基づき、研究倫理審査委員会（以下、「委員会」という。）の運営に係る必要事項を定める。

（委員会の開催）

第1条　委員会は、委員長の召集により、必要に応じて開催する。
2. 委員長は、研究倫理審査の申請（再申請および研究計画変更の申請を含む）を理事長から受け取ったのち２週間以内に、当該研究の審査を開始する。ただし、第5条に定める予備審査において委員会による本審査が不適当と判断された場合は、その限りではない。

（審査の対象）

第2条　研究倫理審査委員会の審査対象となる研究は、研究倫理審査施行規程第3条に示されたものとする。
2. 研究倫理審査は研究開始前に行われるものとし、研究開始後に審査の申請が行われた研究については、この受付および審査を理事長の判断で取り下げることができる。
3. 委員会による審査は、研究機関の長が承認した研究を対象とする。これに関連して、委員会へ提出される研究計画書は、研究機関の長の承認印を必要とする（様式2）。ただし、研究機関において機関の長の研究に関する業務の一部がその他の職位の者へ委任されている場合には、その者の印により代替することができるものとする。また、研究代表者は、参加が予定される研究協力機関の所属長からの承諾書を取りまとめ学会に審査を申請するものとする。

（審査の内容および基準）

第3条　委員会では、研究倫理審査申請書、研究計画書およびその他の添付資料に基づき、当該研究が科学的合理性および倫理的妥当性を有するか否かについて、以下の項目を審査する。
（１）研究の意義
（２）研究者や研究組織の適格性
（３）研究方法
（４）対象者に予測されるリスクと利益の比較考量
（５）対象者を保護する方法
（６）試料や情報を入手する方法
（７）研究により得られた情報を管理する方法
（８）研究経過のモニタリングおよび監査の方法
（９）研究結果の公表の方法
（１０）研究にかかる利益相反
2. 委員会は、第1項について審査を行った結果、以下の条件が充たされたと認められる研究を承認することとする。
（１）対象者に予測されるリスクと研究から得られる利益および知識の重要性を比較考量し、対象者に対するリスクが妥当である。
（２）対象者の選択が合理的である。
（３）インフォームドコンセントおよびインフォームドアセントを取得する必要性の有無およびその方法が具体的に明記され、適切である。もしくは、
（４）インフォームドコンセントおよびインフォームドアセントの取得が免除される場合の対象者への説明や情報公開の方法が適切である。
（５）個人情報を保護する体制が整備されている。

（判定）

第4条　委員会の審査の判定は、次の各号に掲げる表示による。
（１）承認
承認された研究期間内において研究の実施を認める。
（２）条件付き承認
委員会の意見を遵守することを条件に実施を認める。意見については、申請者に書面により通知する。研究計画等に修正や変更が行われた場合には、所定の手続きにより再審査を行う。
（３）変更の勧告 (修正後再審査)
委員会の意見に沿うように、申請書等の修正、実施方法の再検討を求める。意見については、申請者に書面により通知する。再度、申請があった場合には、所定の手続きにより再審査を行う。
（４）不承認
科学的合理性に乏しい、または、倫理的に重大な問題があり、研究の実施を認めない。
（５）非該当
委員会の審査の対象外である。
2. 本学会が審査の申請を受け付けた研究について、審査の開始または継続が困難な事由が発生した場合は、委員会はその審査の判定を保留することができる。審査の開始または継続が困難な事由には、たとえば、審査に必要な書類が揃わない、申請者が研究の説明に現われない、申請者により申請が取り下げられる、などが挙げられる。申請者が、委員会により判定を保留された研究について審査の継続を希望する場合は、新規に申請を行うこととする。
3. 委員会が条件付き承認の判定によって書類の再提出を要請した場合は、その提出の期限を判定の通知から6ヶ月とする。この期限を過ぎても書類が提出されず、かつ、委員会の要請に対して申請者から応答がない場合は、委員会の審議により既承認の取り消し等の対応を行うこととする。

（予備審査）

第5条　委員長は、研究倫理審査申請書等を事前に確認するため、委員のうちから若干名の委員を指名し、予備審査を行うことができる。
2. 指名された委員は、研究倫理審査申請書等の内容を確認し、提出された資料に不備や不足がある場合は、申請者に修正や追加を求めることができる。
3. 指名された委員は、委員会による本審査の適否を判断し、予備審査の結果を書面により委員長へ報告する（様式A）。

（審査）

第6条　委員長は、審査を行うため、委員のうちから2人以上の委員を指名することができる (注)。
2. 指名された委員は、研究倫理審査申請書等の内容を確認し、提出された資料に不備や不足がある場合は、申請者に修正や追加を求めることができる。
3. 指名された委員は、審査結果を委員長に書面により報告する（様式C-2）
4. 委員長は、前項の報告を総合的に判断して審査の判定を確定し、事務局を通じて、すべての委員へ審査の判定内容を書面により報告する（様式C–3）。
6. 審査の判定に対し、前項の報告書が各委員へ配布された日の翌日から起算して7日以内に各委員から異議がなかった場合は、委員長が委員会の判定として確定する。

（不服申立て）

第7条　審査の申請者（以下、「申請者」という。）から研究倫理審査結果に対する不服申立て（以下、「不服申立て」という。）があった場合は、理事長は、委員のうちから若干名を指名し、再審査の適否を判断するための予備審査を行わせることとする。
2. 前項により理事長から指名された委員は、不服申立ての理由等を勘案し、再審査の適否を判断する。また、予備審査の結果についてその理由を付し、書面にて速やかに理事長へ報告する（様式B）。
3. 理事長は、前項の予備審査の結果を尊重し、当該不服申し立てによる再審査の可否を決定する。再審査不可と決定された場合は、その判定結果を申請者へ通知する（様式11）。再審査可と決定された場合は、予備審査の結果を付し、委員長へ当該不服申し立てを付託する。
4. 委員長は、前項により理事長から不服申立てを受け取ったのち2週間以内に委員会を開催し、再審査の結果を書面にて理事長へ報告する（様式C–1）。

（審査の有効期間）

第8条　審査の有効期間は、承認を受けてから申請のあった研究終了日までとする。ただし、承認から研究終了日までが5年を超える場合は有効期間を5年とし、研究の継続にあたっては再度申請を要するものとする。

（審査結果の公表）

第9条　理事長は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第8章第16の2「倫理審査委員会の設置者の責務」の (3) に従い、委員会の開催状況および審査の概要について、厚生労働省の倫理審査委員会報告システム（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html）において、1年に一度以上、公表することとする。また、これと同等の内容について、学会ホームページにおいて公表する。

（審査書類の保管と廃棄）

第10条　申請者からの提出書類、審査の議事録、審査結果報告書、審査結果通知書の写し、その他の審査に関連する資料は、学会事務局内で機密書類として厳重に保管する。
2. 前項に定める書類の保管年限は、法令等によって特別な定めがある場合を除き、審査の対象である研究が終了した年度の翌日から起算して5年間とする。ただし、長期にわたる研究など、さらに保管が必要であると委員会が判断した書類については、その保管年限を延長することができる。
3. 第1項に定める書類が保管年限を過ぎた場合は、委員会が保管の延長を判断した場合を除き、学会事務局内で再現不可能な方法により例外なく廃棄する。

（事務局の業務）

第11条　委員会事務局（以下、「事務局」という。）は、研究倫理審査委員会規程第12条の規定に基づいて理事長の下に設置され、申請者と学会および学会内部における審査に係る連絡を行うとともに、書類等の管理を行う。
2. 事務局は、研究倫理審査申請書類の提出先として、申請者から審査に係る書類を受け付ける。また、申請書類に不備や不足がある場合に、委員会から申請者に対して行われる書類の修正や追加についての要請を申請者に伝える。
3. 事務局は、以下の申請書類を受付けた場合は、学会理事長および委員長へ連絡する。
（１）新規申請
（２）再申請
（３）研究計画変更の申請
（４）研究実施状況の報告
（５）有害事象発生の方おく
（６）研究終了の報告
（７）審査結果への不服申立て
4. 事務局は、申請書類を研究番号等とともに管理し、これを機密書類として保管する。
（１）委員会で審査を行う研究の申請書類の管理
事務局は、申請者から受け付けた申請書および報告書について、研究番号（有害事象の報告の場合には整理番号）、受付年月日、審査結果等の申請者への通知日とともに当該書類を管理する。
（２）委員会で承認された研究の申請書類の管理
事務局は、第10条の規定に従い、事務局内で申請書類を保管する。保管年限が満了した研究の書類は、倫理委員会において保管の延長の必要なしと判断されたものを事務局において廃棄する。
5. 研究倫理審査の申請があった研究に対して審査が行われた場合は、委員長の要請を受け、事務局は審査結果を審査担当委員以外の委員へ通知する。また、委員から当該審査結果について異議があった場合は、これを速やかに委員長へ伝える。
6. 事務局は、委員会が承認した研究について、研究倫理審査委員会規程第7条第1項第1号および第3号に定められた報告がそれぞれの期限内に申請者から提出されない場合は、申請者に対し、これらの書類を提出するよう通知する。
（１）研究期間が1年以上である研究について、その実施状況の報告書が、研究の開始日または前回の研究実施状況報告書の提出日の翌日から起算して1年を過ぎても提出されない場合は、申請者に連絡し、当該報告書の提出を求める。
（２）承認された研究期間が満了した研究について、その終了の翌日を起算日とする6ヶ月を過ぎても研究結果報告書が提出されない場合は、申請者に連絡し、当該報告書の提出を求める。
7. 事務局は、学会理事長の要請を受け、申請者へ研究倫理審査結果通知書を送付する。
8. 事務局は、第9条の規定に従い、委員会による審査により承認された研究の概要を学会ホームぺージへ掲載する。

第12条　本細則は、理事会の承認によって変更することができる。

注: 本学会の研究倫理審査委員会で審査を行う研究は、原則的に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の第17-3で規定される、いわゆる「迅速審査」の対象となる研究である。したがって、同倫理指針における「迅速審査」と同様、本研究倫理審査委員会による審査も、委員長が指名する委員による審査を原則とする。ただし、委員長が、委員会全員による審査が望ましいと判断した場合には、委員会全員による審査を行う。

附則　平成27年7月10日より施行する。
2. 平成27年7月10日、委員会事務局は、藤田保健衛生大学総合消化器外科（下部）内に置くものとする。
3. 平成28年7月22日に倫理審査委員会運営要領として改正する。
4. 令和元年7月12日、委員会事務局は学会事務局内に置くものとする。
5. 令和3年2月26日に倫理審査委員会運営要領から研究倫理審査委員会施行細則へ名称を変更し、改正する。
6. 令和5年6月26日に研究倫理審査委員会施行細則から研究倫理審査施行細則へ名称を変更し、改正する。

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