研究倫理審査委員会規程

研究倫理審査委員会規程（平成27年7月10日施行）

（前文）

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会（以下、「本学会」という。）は、研究と教育をもって日本におけるストーマおよび排泄障害に対するリハビリテーションの発展に寄与することを目的としている。会員は、医療・介護・福祉の専門職者として、また、研究を行う科学者としてふさわしい倫理観を持つことが求められ、その活動は社会に有益であることを基本とし、科学的合理性と倫理的妥当性が保障されなければならない。特に、人を対象とする研究では、対象者となる個人の人権への配慮は最優先に行われるべきである。この規程は、本学会の会員による研究の倫理審査が適正かつ円滑に実施されるために、研究倫理審査委員会の設置と活動について定めたものである。

（目的）

第1条　この規程は、本学会の会員による人を対象とした研究について、「ヘルシンキ宣言」（2013年フォルタレザ改訂）および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成27年文部科学省/厚生労働省、平成29年一部改正）に基づき、研究の審査を適正かつ円滑に実施するため、研究倫理審査委員会（以下、「委員会」という。）を設置することを目的とする。

（委員会の責務）

第2条　委員会は、研究の実施等の適否およびその他の事項について、本学会理事長（以下、「理事長」という。）から意見を求められた場合は、その研究の科学的合理性および倫理的妥当性について審査を行い、理事長に対して文書により意見を述べなければならない。
2. 委員会が審査を行うにあたっては、次の各号に掲げる点に留意する。
（１）研究の対象となる個人の人権の保護および安全の確保
（２）研究の対象となる個人のインフォームドコンセントならびにインフォームドアセント
（３）研究によって生じるリスクと科学的な成果に対する総合的判断
（４）研究によって得られた試料や情報の管理
（５）研究にかかる利益相反

（審査の対象）

第3条　委員会による審査は、下記の条件をすべて満たすものとする。
（１）会員が行う人を対象とした研究であること
（２）本学会のプロジェクト企画委員会が主導して、本学会として行う多施設共同研究であること (注1)
（３）原則として、人体から採取された試料を用いない観察研究もしくは、人体から採取された試料を用いる後ろ向きの観察研究であること (注2)
（４）多施設共同研究の研究代表者が所属する研究機関の研究倫理審査委員会等において承認を得ている研究であり、当該研究機関の長の許可が得られていること (注3)
（５）上記多施設共同研究において、研究協力者の所属する機関に研究倫理審査の体制がなく、申請しようとする研究について審査が受けられないこと（研究協力者の所属機関長が研究の実施を承認していること, 注4）
2. 申請者が審査の申請を行うにあたっては、その理由を申請書に明記しなければならない。

（申請の手続）

第4条　審査を申請しようとする研究者（以下、「申請者」という。）は、所定の書式による申請書（様式1、様式2）に必要事項を記入し、研究計画書（様式3）等の必要な資料を添えて、理事長へ提出しなければならない。なお、同研究の研究協力者の所属する機関に研究倫理審査の体制がなく、申請しようとする研究について審査が受けられない場合には、研究協力者の所属機関長の同研究の本審査委員会による審査ならびに審査後の研究実施の承諾書を添付しなければならない（様式2-2）。理事長は、申請者からの申請に対し、速やかに委員会へ意見を求めなければならない。
2. 申請者は、委員長の求めがあった場合は、委員会へ出席し、研究計画等を説明しなければならない。
3. 申請者は、研究の実施にあたって研究計画に変更の必要が生じた場合には、速やかに修正した研究計画書を理事長へ提出し、所定の書式（様式5）により再申請の手続きをとらなければならない。

（判定の通知）

第5条　理事長は、委員会の意見を尊重し、申請のあった当該研究の可否を裁定し、その判定結果を申請者へ通知する（様式10）。

（不服申立て）

第6条　申請者は、第9条の通知に対し、理事長へ書面をもって不服申立てをすることができる（様式11）。
2. 不服申立ては、結果の報告を受けてから14日以内に、具体的な理由を付して書面にてなされなければならない。
3. 申請者から不服申立てがあった場合は、理事長が委員のうちから若干名を指名し、再審査の適否を判断するための予備審査を行わせるものとする。この審査の結果により再審査可と決定した場合は、理事長は、速やかに当該申立てを委員会へ付託する。
4. 委員長は、理事長から不服申立てを受け取ったのち2週間以内に再審査を開始しなければならない。
5. 不服申し立てが同一の研究について同一の理由により2回以上あった場合は、理事長の判断により、当該不服申し立ての受付および審査を取り下げることができる。

（申請者の報告義務）

第7条　申請者は、承認を得た委員会に対し、以下について報告する義務を負う。
（１）申請者は、研究の実施状況について、１年に一度、所定の書式（様式6）により委員会へ報告しなければならない。また、委員会から研究の実施状況について報告を求められた場合は、速やかにこれに応じなければならない。
（２）申請者は、研究の過程において有害事象が発生した場合には、その内容と対応について、所定の書式（様式8）により、速やかに理事長へ報告しなければならない。
（３）申請者は、委員会により承認を得た研究が終了したとき、ならびに、研究成果を公表した場合には、所定の書式（様式7）により、6ヶ月以内にその内容を理事長へ報告しなければならない。

（事務局）

第8条　委員会事務局（以下、「事務局」という。）を、学会事務局に置く。
2. 事務局は、委員会に係る庶務を行う。
3. 事務局が執り行う業務については、研究倫理審査委員会施行細則に定める。

（委員等の守秘義務）

第9条　委員会の委員は、審査等を行う上で知り得た個人および研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。この義務は、委員を退いたのちも同様とする。
2. 委員会の事務局員は、審査等に係る庶務を行う上で知り得た個人および研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。この守秘義務は、事務局員を退いたのちも同様とする。

（申請にかかる費用）

第10条　申請は、申請者が会員であることを原則とし、学会の年会費以外に審査費用を別途徴収することはない。

（規程の変更）

第11条　本規程は、理事会の承認によって変更することができる。

（細則）

第12条　この規程に定めるもののほか、委員会の運営に係る事項は、委員長が委員会に諮り、かつ、理事会の承認を得て、研究倫理審査委員会施行細則に定める。

注1: 本学会員が企画する学会主導による多施設共同研究の実施を希望する場合には、プロジェクト企画委員会に申し込み、プロジェクト企画委員会が主導する共同研究として研究倫理審査委員会に審査を申請すること。

注2

注2-1: 軽微でない侵襲を伴う前向き研究、ヒト幹細胞を用いる研究、ヒト遺伝子に関する研究、特定臨床研究は、審査の対象外とする。

注2-2: 人体から採取された試料を用いる前向きの観察研究、および介入を伴う研究については、侵襲が無いか軽微な侵襲のみを伴うものに限り、審査の可否を本委員会において個別に判断する。なお、これらの研究を実施する研究者は一定の倫理に関する研修を受ける必要があるので、研究機関 (倫理委員会のある機関)で課される倫理講習、あるいはそれと同等と考えられる講習の受講を確認する必要がある。

注3: 研究倫理審査の体制がない機関の研究者が研究代表者あるいは研究責任者として計画した研究については受け付けないこととする。

注4: 研究倫理審査は、本来、研究者が所属する機関の研究倫理審査委員会等で実施されるべきものである。したがって本学会が主導して行う多施設共同研究についても、研究代表者が所属する研究機関の研究倫理審査委員会等で承認を得るとともに、研究協力者の所属する施設においても、その施設の研究倫理審査委員会等で承認を得るのが本来のあるべき姿である。しかし現状では、研究倫理審査委員会等を有しない施設が存在するのも現実であり、本研究倫理審査委員会は、そのような施設を対象に研究倫理審査を行うことを主な目的としている。ただし、研究倫理審査委員会等を有しない研究協力施設が、本研究倫理審査委員会による審査を受けるためには、研究代表者が所属する主たる研究機関が、自施設における研究倫理審査委員会等で、あらかじめ承認を得ていることが必要である。さらに審査の申請時には、研究協力者の所属機関長が、本研究倫理審査委員会による同研究の審査ならびに承認後の研究実施を承認していることが必要である。

附則　平成27年7月10日より施行する。
2. 令和3年2月26日に改正する。

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